人民網北京3月13日電 (記者孫紅麗)據國家藥品監(jiān)督管理局網站消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成,與該公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用,適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術中對病變組織進行鉗夾、提拉。
該產品為國內首個消化內鏡整合型機器人,采用消化內鏡外掛柔性機械臂,通過主從控制模式實現末端執(zhí)行器4自由度運動,精確控制夾取位置與方向,并對有重復夾取需求的組織進行提拉,確保手術視野清晰,降低手術風險。該產品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢,對推進我國消化道早癌早診早治,降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔具有積極意義。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。